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가정용 혈압 측정기의 부정확함

가정용 혈압 측정기의 부정확함

가정용 혈압계를 가지고 계신 경우, 생각만큼 정확하지 않을 수 있습니다.

7개 대학과 세계고혈압연맹 연구자들은 60개 가까운 온라인 소매업체가 판매하는 가정용 혈압 총 970대 이상을 분석했습니다.장치의 거의 95%는 정확성에 대해 검증되지 않았습니다.


팀은 호주 소비자들이 이용할 수 있는 디바이스만을 조사했는데, 이들 제품의 90% 이상이 아마존, eBay 등 글로벌 e커머스 사이트에서 판매되고 있었습니다. 2020년 4월 저널 Hypertension에서 발표된 새로운 연구에 포함된 278 상완 커프 디바이스 중 20% 미만이 검증된 상태였기 때문에 커프는 국제적으로 인정된 기준에 따라 정확한 측정치를 제공하는 것이 증명되지 않았습니다.조사 시에는 162개의 리스트커프 디바이스 중 8%밖에 검증되지 않았으며 530개가 넘는 리스트밴드 스타일의 웨어러블은 검증되지 않았습니다.

고혈압은 전 세계에서 심혈관 질환의 가장 큰 위험인자입니다.그러므로 혈압을 정확하게 측정하는 것은 정말 중요합니다."라고 말한 태즈메이니아대학 멘지스의학연구소의 부소장 James Sharman 박사는 연구 결과를 발표했습니다.셔먼 박사와 그의 팀은 또한 검증된 가정용 혈압 장치의 구입에서 쇼핑객을 멀리할 수도 있는 가장 중요한 장벽이 비용임을 발견했습니다.조사에 따르면 검증된 디바이스는 평균적으로 검증되지 않은 디바이스보다 약 20달러 비쌌습니다.「검증에는 비용이 들기 때문에, 간단하게 이익을 올리려고 하는 기업은 그것을 하지 않습니다」혈압 디바이스 검증을 위한 국제적으로 인정된 가이드 라인입니다.

검증되지 않은 팔의 혈압계조차 평균적인 손목 혈압계보다 가격이 비쌌습니다.셔먼에 따르면  손목 혈압계 기기는 일반적으로 가장 정확한 유형의 가정용 기기로 간주되기 때문에 이는 중요합니다.

FDA 승인은 검증과는 다릅니다

미국심장협회(AHA) 전문가이자 미주리주 캔자스시티에 있는 중서부심장혈관전문연구센터의 심장병 학장인 윌리 E. 로렌스 의학박사는 소비자들은 그들이 가게나 약국에 갔을 때 그들이 선택하는 모든 측정기가 정확할 것으로 예상합니다'라고 로렌스 박사는 말합니다.

의료기기의 승인과 의료기기의 검증 불일치는 집에서 기기를 사용하는 환자의 혼란의 원인이 될 수 있습니다.호주의 미국식품의약국(FDA)이나 Therapeutic Goods Administration(TGA) 등의 규제당국은 제품이 어느 나라에서도 합법적으로 판매되기 전에 의료기기의 안전성을 검사하고 있습니다.

"정확성 시험의 엄격성 수준은 비교적 낮으며, 이는 혈압 장치가 합법적으로 판매되더라도 정확성 면에서 성능이 나쁘다는 것을 의미합니다"라고 셔먼은 말했습니다.

요컨대 기업은 디바이스를 테스트했습니다는 것 및 그것이 직접 해를 끼치지 않는다는 것을 증명할 필요가 있지만 반드시 정확한 측정치를 제공할 필요는 없습니다.

검증 가이드라인은 규제당국이 아니라 의료기기의 진보(AAMI), 영국 및 아일랜드의 고혈압학회 및 유럽고혈압학회(ESH) 등의 조직에 의해 제시됩니다.

전부는 아니지만 이들 조직의 대부분은 국제표준화기구(ISO)의 검증 프로세스를 인식하고 있습니다.이것에는, 제조원과의 관계가 없는 서드 파티에 의한 엄밀한 정도 테스트가 필요합니다.그런데 어떤 나라에서 검증된 기기가 다른 나라가 아닌 경우가 있습니다요.

「디바이스가 검증된 상태라도, 항상 의사의 체크와 대조할 필요가 있습니다」라고 알퍼트 박사는 말합니다.

정확도는 매우 중요합니다

AHA는 고혈압인 사람은 누구나 집에서 혈압을 감시하고 치료가 유효한지를 의사가 판단할 수 있도록 권장하고 있습니다.

"이 장치들이 제공하는 수치에 따라 의료 제공자는 환자가 약을 필요로 하는지, 필요한 경우 얼마만큼의 양을 줄지에 대해 중요한 판단을 내릴 수 있습니다.뉴욕 로체스터대학교 의료센터 종합 고혈압센터 책임자인 JohnBisognano의학박사는 이렇게말합니다.

재택 장치는 상태가 저혈압 또는 고혈압으로 악화되기 전에 위험이 있는 환자에게 비정상적인 혈압 측정치를 경고할 수 있는 유용한 방법이기도 하다고 로렌스는 설명했습니다.

"부정확한 측정치는 사람들에게 잘못된 안정감을 줄 수 있습니다."라고 그는 환자가 올바른 것을 선택하도록 돕기 위해 사용할 수 있는 검증된 가정용 혈압 장치의 목록에 의사가 접근할 수 있습니다야 합니다고 지적했습니다.

몇 가지 온라인 데이터베이스를 확인할 수도 있습니다. Sharman은 Stride BP 및 Medaval 레지스트리를 사용하기 위한 가이드를 정리한 팀의 일원이었습니다.거기서 온라인 쇼핑 고객은 구입을 검토하고 있는 디바이스가 검증되어 있는지 여부를 빠르게 확인할 수 있습니다.이 가이드에는 올해 출시 예정인 미국을 포함한 6개국의 레지스트리 링크도 기재되어 있습니다.

베이스라인으로서 환자는 「팔목 혈압계를 거의 선택해서는 안됩니다」라고 Bisognano 박사는 말합니다.

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